2019年9月25日,復(fù)宏漢霖在港交所掛牌上市,股票代碼:02696.HK。
復(fù)宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司,致力于為全球患者提供質(zhì)高價優(yōu)的創(chuàng)新生物藥,產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領(lǐng)域。自2010年成立以來,復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺,高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司在中國上海、中國臺北和美國加州均設(shè)有研發(fā)中心,按照國際GMP標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量管控,位于上海徐匯的生產(chǎn)基地已獲得中國和歐盟GMP認證。
公司創(chuàng)始人劉世高博士和姜偉東博士均擁有超過20年的治療藥物開發(fā)一手經(jīng)驗,曾在國際頂級生物制藥公司擔任藥物研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理等方面的領(lǐng)導(dǎo)職位。在公司使命和愿景下,公司匯聚了一群優(yōu)秀的專家,擁有領(lǐng)先跨國制藥公司的藥物開發(fā)、CMC、工廠設(shè)計、藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量與合規(guī)、臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、商業(yè)化等方面的豐富行業(yè)經(jīng)驗。
2016年,復(fù)宏漢霖于上海市漕河涇新興技術(shù)開發(fā)區(qū)建成以一次性生物反應(yīng)器等設(shè)備為核心技術(shù)的生物藥生產(chǎn)基地,并已通過歐盟質(zhì)量受權(quán)人(QP)檢查及中國國家藥品監(jiān)督管理局的GMP認證。2017年12月,復(fù)宏漢霖與上海市松江區(qū)人民政府正式簽署協(xié)議,于上海市松江區(qū)投資設(shè)立復(fù)宏漢霖松江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地,該基地位于國家級上海松江經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)西部科技園區(qū),占地面積約200畝,建成后將成為國內(nèi)大型生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地,滿足20到30個產(chǎn)品全球銷售的產(chǎn)能需求?;貒栏癜凑諊HGMP標準設(shè)計,充分應(yīng)用國際新技術(shù),滿足生物醫(yī)藥自動化、信息化、智能化國際水平(醫(yī)藥工業(yè)4.0),符合低碳、節(jié)能、環(huán)保等設(shè)計理念。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線,涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體,并全面推進基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前,公司已成功上市國內(nèi)首個生物類似藥漢利康(利妥昔單抗),2個產(chǎn)品(HLX02曲妥珠單抗、HLX03阿達木單抗)獲得中國新藥上市申請受理,有望于今年上市,并同步就10個產(chǎn)品、8個聯(lián)合治療方案于全球范圍內(nèi)開展20多項臨床試驗,產(chǎn)品對外授權(quán)覆蓋全球近100個國家和地區(qū)。此外,公司聯(lián)合商業(yè)合作伙伴Accord推動HLX02向歐洲藥品管理局遞交上市申請,2020年5月HLX02歐盟上市申請獲歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(EMA CHMP)推薦批準,有望成為首個在歐盟上市的國產(chǎn)生物類似藥。
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